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国内首个宫颈癌疫苗上市消息一出,网上就有声音表示:二价疫苗在美国已淘汰,大家不要打。
对于市场上“四价、九价疫苗优于二价疫苗”的说法,葛兰素史克医学部相关人士曾对媒体表示,“四价疫苗是二价(HPV16、HPV18)加二价(HPV6、HPV11),共四个型别组成,其中的后二价HPV-6和HPV11是针对预防尖锐湿疣等生殖器疣而非宫颈癌的。目前尚未有关于二价、四价或九价疫苗针对宫颈癌前病变的临床保护效力直接比较的研究发表。”
默沙东佳达修在美国获批上市已经十年,而中国内地坚持本地化的临床试验和严格的审批标准,迟迟未能上市。之前有许多人选择去日本、美国等地或国内外资、非法机构进行疫苗注射。
2016年10月,GSK宣布希瑞适将退出美国市场,该产品已于8月31日后停止向美国供货。美国疾病控制预防中心(CDC)自2016年4月起,只采购9价HPV疫苗,其两剂的免疫程序有助于提升接种率。2016年底前,2价及4价HPV疫苗已不再供应美国市场。
GSK方面时称:“由于市场需求极其低迷,GSK决定停止向美国市场供应HPV疫苗产品希瑞适。但FDA的审批仍然有效,希瑞适目前已通过107个监管机构的批准,供应全球136个国家,针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应。”
事实上,GSK的市场份额远低于对手默沙东。默沙东旗下四价和九价疫苗占有90%以上的市场份额。2016上半年希瑞适销量为4800万美元,佳达修同期的销量达7.7亿美元。
默沙东公司全球副总裁李正卿此前在佳达修获批受访时表示,“疫苗不断升级换代,价型不断在扩大。从保护范围上看,四价比二价更广。现在美国普遍使用的是默沙东的九价HPV疫苗,因为保护HPV高危型别相关疾病的范围更广。但目前四价疫苗仍在全球一百多个国家使用,不存在被淘汰的问题。九价疫苗引入中国已经被纳入公司计划,但现在还尚未进入到临床试验和报批阶段,因为疫苗的特殊性,需要复杂的注册审批过程。” |