近日,国家药品监督管理局发布公告,宣布11家药企的16个品种通过了仿制药质量和疗效一致性评价,这也是第五批通过一致性评价的名单。

值得一提的是,公告显示,这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。为进一步提高工作效率,此后通过仿制药一致性评价的品种,将及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,不再分批公告。

有业内人士指出,随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化,国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产,以及让患者用上价廉质优的药品,将起到积极作用。

改变“大而不强”实现“病有所医”

此前,已有41个品种通过仿制药一致性评价,加上此次的16种,自2017年年底以来,共有57个品种的药品通过一致性评价。

由于原研药研发周期长、投入大、价格高,因此经济有效、更加可及的仿制药在国际上广受鼓励。仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益,也是实现“病有所医”的重要保障。

不过,虽然中国仿制药企业众多,但“大而不强”一直是仿制药行业的写照。由于药品质量差异大,我国高质量药品市场主要被高价的国外原研药占领,高质、廉价的仿制药身影难觅。

自2015年起,中国启动仿制药一致性评价工作,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿表示,仿制的目的就是为了替代。对于国产仿制药的信心要从多方面树立。专家称,通过促进仿制药一致性评价,逐步扩大仿制药市场规模,为其营造良好的发展环境,让仿制药更充分地与创新药竞争,能够带动创新药的价格回归到仿制药水平,是降低药价的可行方法。

要想通过一致性评价并不容易,要想生产出媲美原研药技术和质量的药品,需要药企具有一定的资金和技术实力。在此前的一致性评价中,不少知名药企的仿制药“铩羽而归”。

今年4月,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。意见提出,提升仿制药质量疗效,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,提高药用原辅料和包装材料质量,提高工艺制造水平,加强药品质量监管。专家指出,这为提高仿制药质量标准竖起了“标杆”。

药企“快马加鞭”加速“优胜劣汰”

随着一致性评价推进,中国仿制药行业的格局也迎来诸多变化。除了质量和疗效上的严格要求外,“时间窗口”也意味着制药企业必须“快马加鞭”。

根据要求,2007年10月之前批准上市的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂品种,必须在2018年底完成一致性评价,不通过者则直接注销药品批准文号。

记者发现,此次通过仿制药一致性评价的16个品种中,有5个品种属于该品种目录(289目录)。随着截止日期的临近,诸多药品面临着被淘汰的风险。

此外,根据规定,同品种药品前3家企业通过一致性评价之后,3年后不再批准其他一致性评价品种。这意味着,如果无法闯入“前三名”,相关药企将失去该种药品的市场。截至目前,瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散等药品已经“满额”,还有近10个品种仅剩1个名额。

有业内人士指出,一致性评价将使我国约60%的仿制药批文退出市场,也是对制药企业的一次“大考”。对于推动医药产业供给侧结构性改革,实现我国由制药大国向制药强国跨越具有重大意义。随着一致性评价逐渐常态化、制度化,制药企业的主动性和积极性将进一步增强,“优胜劣汰”的趋向也将逐渐显现。

要想“落地生根”需靠“多方合力”

在仿制药提质增效的基础上,如何让市场接纳、让仿制药“落地生根”,成为更迫切的问题。专家表示,要加快推动终端使用,让医生愿意开方、患者愿意使用,才能真正让优质仿制药用得上、用得好。

根据此前的意见要求,通过一致性评价的仿制药,将在招标采购、药品定价、医保支付及产业基金等方面获得优待与支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同时,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付,落实税收优惠政策和价格政策。

对此,国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示,联动打通采购、医保、临床使用等环节,将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争,打破专利原研药对药品市场的高价垄断。落实仿制药替代使用政策将提高仿制药企业参加一致性评价的积极性,形成药品提质增效的良性循环。

为了支持仿制药发展,各地陆续推出利好。据统计,截至目前,已有10多个省市出台相关配套政策,确保通过一致性评价的药品进入挂网采购目录。一方面,促进仿制药与原研药公平竞争;另一方面,加速仿制药替代原研药。

例如,湖北为优质仿制药开辟“绿色通道”,促进通过一致性评价的药品快速进入医院。浙江则规定,医疗机构在2018年底之前可临时突破《处方管理办法》中有关药品“一品两规”的规定,增加采购使用通过一致性评价的产品。

而在价格方面,“限价”是诸多省份的明确要求,不少省份还要求“全国最低价”。在质优价廉的仿制药冲击下,不少国外原研药近期也开启了降价和放量的“快速通道”。

尽管仿制药一致性评价的“收获期”已经开启,但要真正替代原研药、降低药价,还需要多方合力。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文指出,要想真正让仿制药发挥作用,需要后面的政策配套。从招标、采购到医保报销、进入医院,各环节都需要去构建相应的配套机制。