审批加速 新药上市速度已在加快

另外，国内新药上市滞后的问题也备受诟病。此前，我国曾要求进口药在国内注册，必须有国内的临床试验报告。而更早的政策还要求进口药在国内的临床试验不能同步——要在国外机构已经进行到II期或者III期后才能在国内进行I期临床试验。据此前媒体报称，一个进口新药，在中国的临床审评时间为6至10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。而相比较欧美国家的评审时间，美国平均为303天，欧洲约1年左右。

事实上，自2015年药品审评审批制度改革以来，新药上市速度已在加快。6月20日召开的国务院常务会议确定，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施，强化短缺药供应保障。有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。

7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对于符合相关规定，国外已经上市的新药进入中国市场将不必重新进行临床试验。

多地推进 至少15省份对抗癌药价格作出调整

据法制晚报·看法新闻记者统计，目前至少有15个省份对抗癌药价格进行调整。分别为，湖北、甘肃、广东、湖南、海南、江西、河南、陕西、辽宁、北京、四川、山东、上海、吉林、浙江等省市。

日前，湖北省武汉市医改小组发布消息，经过专家小组多轮的艰苦谈判，共有31个品规的进口药同意降价，平均降幅达5.01%；其中抗癌药有25个品规，平均降幅达5.31%，最高降幅达24.61%。

例如，目前治疗乳腺癌的进口靶向药赫赛汀纳，入医保后是7600元每支，降价前是22000元每支，降了70%左右。据河南省肿瘤医院药品部主任张文周介绍，患者治疗一年大概使用14支左右，即使在中国癌症基金会买6赠8的政策下，也要花费15万左右，现在报销后大概2万元就够了，大多数患者都能够用得起。

目前抗癌药降价趋势，已由企业主动降价，转为药品集中招标采购中心要求企业降价，甚至组织谈判降价。例如湖南、海南、江西、广东等省份均发布有关通知，要求各药品相关企业自主递交调价申请，海南省医药集中采购服务平台还表示，逾期未调价的将撤销挂网。

上海还为降价开辟绿色通道。7月26日，上海阳光医药采购网发布《关于建立企业主动下调药品采购价格备案“绿色通道”的通知》，为降价行为开辟绿色通道，及时将降价效应惠及广大百姓。

此外，记者了解到，目前部分省市还将独家抗癌药列入医保。例如浙江、成都、苏州、青岛、佛山、内蒙古等地，已将辉瑞赛可瑞纳入医保范畴。如果患者单位还能给予二次报销，那么患者的经济压力就会大大减轻。

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