治疗华氏巨球蛋白血症客观缓解率达92%

华氏巨球蛋白血症（WM），是一种淋巴浆细胞淋巴瘤，属于一种罕见的惰性B细胞淋巴瘤，仅占所有非霍奇金淋巴瘤的2%，多发于中老年人群，患者确诊时的中位年龄约64岁。

根据百济神州公布的2项泽布替尼在华氏巨球蛋白血症中的研究数据及治疗B细胞恶性肿瘤的安全性数据汇总分析，泽布替尼治疗的客观缓解率达80.8%，主要缓解率达54%，包括23%的非常好的部分缓解（VGPR）。同时，患者耐受总体良好，仅7.7%患者因不良事件中断治疗，未发生致死性不良事件和房颤。研究还纳入26位MYD88野生基因型患者，包括5位初治和21位复发/难治患者，全部接受泽布替尼治疗，MYD88野生基因型患者过去在其他BTK抑制剂中的响应率通常较低，预后效果不甚理想，但此次数据显示，泽布替尼在这类难治患者中仍然能够达到深度缓解。

另一项研究显示，在73例可评估疗效的患者中，泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的客观缓解率达92%，同时取得了良好的耐受性。

目前，百济神州正在全球范围针对泽布替尼开展共计14项临床研究，包括8项注册性临床试验，其中2项为全球III期头对头临床研究。2018年8月和10月，国家药监局药品审评中心先后受理了泽布替尼用于治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药上市申请，两者均被纳入优先审评。2019年1月，泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于治疗R/R MCL成年患者的“突破性疗法”认定，成为中国首个获得该项认定的自主研发抗癌新药。此前，泽布替尼还曾获FDA授予在华氏巨球蛋白血症中的“快速通道”资格。据目前公布的计划，百济神州将在2019年或2020年初向美国FDA递交泽布替尼的新药上市申请。

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