泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图。

这是全球癌症患者的福音，更是中国新药研发的里程碑：就在刚才，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市！

由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

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泽布替尼由百济神州的中国科学家团队独立研发，这款新型BTK抑制剂的药物设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率，同时最大程度地减少脱靶效应。凭借其在一系列临床试验中展现的疗效与安全性，包括在套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤中取得的研究数据，2019年1月，泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，从而成为首个在FDA获此认定的中国本土研发抗癌新药。

泽布替尼对套细胞淋巴瘤完全缓解率达78%

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤，由于早期症状隐匿、较为罕见且不易诊断，多数患者在确诊时通常已经处于晚期，较高的疾病复发率使患者往往面临预后不良的局面，中位生存期仅为3—4年。

研究结果显示，在85位疗效可评估的患者中，接受泽布替尼治疗后，由研究者评估的客观缓解率（ORR）达84%，完全缓解率（CR）达78%。北京大学肿瘤医院淋巴瘤内科副主任、主任医师宋玉琴教授表示，泽布替尼在套细胞淋巴瘤患者中展现了高度的活性，84%的患者达到了客观缓解，超过半数患者达到完全缓解，并且总体耐受。

另一项全球I/II期临床试验中，共入组了包括53位套细胞淋巴瘤患者在内的多种B细胞恶性肿瘤患者。本次更新的试验结果显示，在43位可评估的套细胞淋巴瘤患者中，接受泽布替尼单药治疗后，研究者评估的客观缓解率达85.4%，其中完全缓解率达29.2%，部分缓解率PR为56.3%。

此外，泽布替尼对慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）也表现出了较高的缓解率。慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是多发于中老年人群的一种成熟B淋巴细胞瘤。慢性淋巴细胞白血病的病程进展相对缓慢，但部分患者可向幼淋巴细胞白血病、弥漫大B、霍奇金淋巴瘤、急淋等其他恶性淋巴增殖性疾病转化。一项在中国开展的单臂、多中心关键II期临床研究中，入组了91位患者，包括82位慢性淋巴细胞白血病患者与9位小淋巴细胞淋巴瘤患者，数据显示，客观缓解率达85%，12个月无进展生存率估计值为87.2%。

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