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走向临床亟须确立标准

不同路线的脑机接口技术都在努力走向临床。

目前，“北脑一号”已完成3例人体植入手术，分别通过运动想象脑控帮助瘫痪病人控制机械臂自主喝水，通过中文言语实时解码帮助渐冻症言语障碍患者重建交流能力。

半侵入式脑机接口“北脑一号”。受访者供图

“依靠‘北脑一号’3例人体试验数据，我们正在研究设计方案，希望在2026年正式启动注册临床试验，用三年左右时间拿到医疗器械注册证。”李园说。

这一时间节点与宋麒的预期相似。

“国内目前的极早期临床试验通过医院的伦理委员会审批就可以开展。而大规模注册临床试验需要至少50例的样本量，目前还没有企业开展，试验后还需要一两年时间验证临床效果。”宋麒预计，最快还要两到三年，脑机接口才能真正用于临床治疗。

“我国脑机接口产业正在技术进步、政策支持、生态营造等方面持续发力，众多研究团队正瞄准第一张脑机接口医疗器械许可证。”倪常茂说，能否尽快获批开展首例注册临床试验是关键之年的关键。

虽然动物试验数据表现优秀，但脑机接口必须在人体上开展研究才能拿到令人信服的证据。脑机接口注册临床试验要达到什么标准才能被许可目前尚无定论。

“药监部门对脑机接口技术的审批原则，现在全世界都没有。”宋麒说，“极早期临床试验可为药监部门制订审批标准提供依据，这需要研究团队、企业、临床专家和政府部门的通力合作。”

面对临床试验准入的迫切需求，药监部门已采用快速程序批准多项脑机接口相关行业标准的研究立项。

今年2月，国家药品监督管理局对“脑电数据集质量要求与评价方法”进行立项，要求快速开展标准制订。此前，脑机接口的术语及定义、感知与响应性能测试方法等标准制订工作均已立项。

由于临床资料缺乏，脑机接口技术要想快速发展，就必须推动在不同临床场景的应用。“我们希望多一些高水平医院去做创新研究，但又不希望全面放开，不具备能力的医院不要急于上马。什么样的医院能做临床试验，也需要一定标准。”李园说。

“制定完善的标准需要一个过程。”倪常茂期待相关部门与企业、医疗机构充分沟通，摸清当前技术水平，稳步推动脑机接口迈向临床。

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