全国首个，价格落地！脑机接口走向临床还有多远
杭州网 发布时间：2025-05-22 16:44
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定价先行力促临床落地
2025年，被业内视为脑机接口应用的关键之年，国家有关部门和各地纷纷出台利好政策。1月份以来，北京、上海和四川相继发布五年行动方案，加快脑机接口发展。3月底，中国信通院牵头编制并发布《脑机接口标准化路线图（2025年）》。
3月31日，湖北省医保局发布脑机接口手术收费标准，侵入式脑机接口置入费6552元/次、取出费3139元/次，非侵入式脑机接口适配费966元/次。
国家医保局印发的指南被业界认为是推动脑机接口技术临床应用的重要节点性事件。
“新技术要用于临床，需要打通政策的‘最后一公里’。”武汉协和医院院长夏家红介绍，企业与医院今年初提交脑机接口服务项目的相关申请，3月国家医保局发布立项指南。湖北省医保局在20天时间内，完成专家论证、伦理审查、数据核验等大量工作，发布了首个脑机接口价格。
“医疗机构有了收费目录，手术诊疗安排就有了依据，这对新技术落地将产生推动作用。”武汉衷华脑机融合科技发展有限公司常务副总经理倪常茂解释，医院要开展大规模临床试验，需要有力的制度支持。
夏家红认为，脑机接口价格快速落地，是医保局支持新技术服务患者、推进健康中国建设的示范之举。国家医保局价格招采司医药价格处处长蒋炳镇表示，希望通过价格政策推动新技术快速进入市场，带来新的市场增量。
医疗领域的创新往往意味着昂贵的价格。相较于湖北省出台的数千元价格，有创脑机接口临床手术的真实成本高昂。
据了解，脑机接口临床成本每例约为30万元至50万元，包括电极、芯片等设备制造，手术植入、调试，术后护理、康复训练，以及医院管理服务等。为推动技术落地，当前的收费标准只涉及脑机接口设备植入、取出的服务费，额外费用由研发相关方承担。
“明确价格的关键不在于金额，而在于对新技术应用起到破冰作用。”倪常茂说，当前国外团队正开展目标百人的临床试验，国内各团队也在部署更多临床试验，指导价格的出台正当其时。
国家医保局的先行一步，为行业发展打了一针“兴奋剂”。“北脑一号”研发单位北京芯智达神经技术有限公司业务发展总监李园介绍说：“3月国家医保局出台脑机接口价格立项指南，此前国家药监局也开展专门监管课题研究评价安全可靠性，这都让我们非常振奋。这些举措给行业锚定了方向，企业做产品设计、验证等都有了依据。”
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寻找安全性和有效性的平衡点
早在2019年4月，渐冻症患者王甲登上央视《挑战不可能》舞台，与清华大学研究团队联袂完成了一项挑战——用脑电波“打字”，与主持人一起“朗诵”诗歌，感动了无数观众。
“无创脑机接口做失能康复训练，中国已有上万案例。”高小榕介绍道，“天坛医院曾做过大样本比较，使用无创脑机接口进行主动康复，与传统康复训练相比，时间缩短1/3，效果提升1/3。”
有创脑机接口的人体植入案例，全球不过百人。这缘于研究者需要在安全性和有效性上寻找平衡。
“非侵入式和半侵入式采集的是局部脑区成千上万个神经元的集合信号，可以帮助严重失能患者实现有限的肢体运动，但对精细动作的恢复效果不太理想。侵入式技术捕捉的是单个神经元活动的信号，更加精准。”北京智冉医疗科技有限公司创始人宋麒说。
侵入式脑机接口能获得分辨率更高的信号，但手术感染风险、设备安全性保障等都是需要谨慎对待的问题。
“首先，电极材料需要经过很好的生物学验证。其次，电器安全、电磁兼容方面要有保障。第三，降低整个脑机系统的功耗是关键。手机过热放会儿就行，但植入人脑内部的设备如果过热，可能会让脑组织受损。”李园进一步解释，“可靠性也是重要指标。脑机接口主要是帮助患者恢复语言或运动功能，如果是在恢复下肢站立行走时突然断电或失去信号，患者就很可能摔倒发生危险。”
目前，有创脑机接口的长期植入仍是待解难题。“植入人脑的电极属于异物，容易引发人体免疫反应，产生炎症或形成疤痕组织，导致信号衰减，甚至使设备失效，影响对大脑活动的准确解读和控制。”高小榕说，“长期植入的生物相容性和信号稳定性问题，都需要进一步研究。”
电极、芯片、算法是脑机接口的三大板块。近年来，多家企业和研究机构积极开展临床试验，我国的脑机接口试验数量、技术专利和研究成果跃升至世界前列。
“国内团队在单个能力上都可以做到很强，但工程化的系统集成亟待突破。比如国内可以做几千甚至上万通道的电极，但是集成到一个脑机系统上，体积和功耗都会较大，难以植入人体。”宋麒告诉记者。
当前政策引导对产业发展非常有利。倪常茂表示，不少团队都在进行长期人体植入的功能性和安全性验证工作，推动脑机接口快速迈向临床。
高小榕认为，脑机接口近30年的进步是基于柔性材料的研发和加工精度的提升，未来则要依靠人工智能的推动。
“原来头皮外面只能放几通道电极，现在可放置上万通道的电极，快速解码依赖于人工智能的进步。脑机接口未来的增长，不会再单纯依赖材料科学推动，一定要踩在人工智能的‘飞轮’上，才不会被淘汰。”高小榕表示，我国脑机接口的团队成员主要集中在神经科学和材料科学领域，未来需要计算机通信和人工智能领域的专家共同参与和推动。
(原标题：全国首个，价格落地！脑机接口走向临床还有多远)
来源：科技日报 作者： 编辑：管鹏伟
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