不能提供实验室中pH计、电热鼓风干燥箱等仪器设备的使用记录、消毒剂管理不规范……10日,国家药品监督管理局(简称药监局)在网站通报对山东银河生物科技有限公司飞行检查结果,发现该公司在质量管理、厂房与设施方面存在严重问题,责成企业限期整改。

飞行检查是什么,包含哪些内容,对确保公众用药安全有着怎样的意义?就这些问题,记者12日随药监局对国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(简称核查中心)进行了现场调研。正是他们,承担着我国特殊食品、药品、医疗器械、化妆品等现场检查工作。

“我们身上肩负着十几亿人口用药、食品、化妆品的安全责任,正因此,我们要求员工像守护亲人一样守护公众健康,每个人都不想自己家人用上有安全隐患的药,那就只有严格检查。”该中心主任丁建华说。

丁建华介绍,飞行检查是基于风险、投诉举报等开展的不预先告知的有因检查,具有突击性和更强的保密性、高效性等特点。飞行检查已成为破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违法违规行为的强有力手段。

“我们开展飞行检查,保密性极高,工作人员事先并不知道要查哪个企业,飞到企业所在城市后,才会拿到一个信封知晓被查对象。”丁建华说,在现场,更是各种斗智斗勇,企业会通过手机要求转移某些物证,我们就要求交出手机,通过手机上的聊天记录把证物找出来。

以2015年开展的银杏叶专项整治工作为例,实施飞行检查前,首先通过测算,确认了一盒银杏叶片的成本应该在1.8元—2.2元,并据此锁定了市场上销售价格低于成本价的企业为重点检查目标;其次,通过药检所确定了通过检测游离黄酮含量来评价产品质量的检测方法;最后,通过对整个银杏叶提取物市场的研究,发现市场中可能存在为降低生产及原料成本,擅自改变提取工艺以及非法添加槐角、槐米等问题。为保证药品质量做出了巨大贡献。

确实,有业内人士表示,“银杏叶事件”反映出药品医疗器械飞行检查工作在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面的重要作用,通过对研制、生产、经营和使用环节整个产业链全生命周期的监管,进一步强化了企业的自律意识和守法自觉性。

“这在业内影响很大,凸显了飞行检查对及时发现药品质量隐患的优势。”丁建华说,今年,中心将会继续开展关于中药的现场检查工作。

再就是境外检查,对严控境外药品医疗器械质量至关重要。通过加强境外检查,才能为公众用药安全把住国门。“以公众比较关心的HPV疫苗为例,我们今年就要去国外企业检查九价和四价疫苗相关情况。境外检查工作可涉及到厂房、设施、物料以及质量控制体系等300多项内容。”丁建华说。

的确,近年来,为进一步维护和促进公众用药安全,核查中心检查工作量逐年攀升。2017年的检查工作量是2015年的近3倍。“每一次检查,都是对公众用药安全的一份守护。”丁建华说。