药品管理法修正草案22日初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改,及时回应社会关切。

吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,中共中央总书记习近平作出重要指示,要求立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理,强调要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善中国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

对此,草案主要作出五方面修改:完善药品全过程监管制度;明晰药品监管职责,完善监管措施;加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题;实施药品上市许可持有人制度;改革药品审批制度。

在完善药品全过程监管制度方面,草案补充规定药品召回制度,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回;同时,强化对疫苗等特殊药品的监管。除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度;要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。

在明晰药品监管职责,完善监管措施方面,草案提出五方面措施,包括明确县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作;建立药品职业化检查员队伍,明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识;建立并公布药品安全信用档案,对有不良信用记录的单位增加监督检查频次,对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒;增设责任约谈制度,药品监管部门未及时发现药品安全系统性风险或者未及时消除隐患的,地方政府未履行药品安全职责或者未及时消除重大隐患的,可以对其主要负责人进行责任约谈等。

草案同时加大对违法行为的处罚力度,以解决违法成本低、处罚力度弱的问题。

一是全面加大对违法行为的行政处罚力度。提高对违法行为罚款的下限或者上限,例如,规定对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚;明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

二是落实“处罚到人”要求,对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的,对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

三是结合本次修法相应补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违反报告、召回等新设义务的法律责任。

四是细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分,对隐瞞、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。

草案还增加了实施药品上市许可持有人制度、改革药品审批制度的规定。